无机元素杂质混合标准品

无机元素杂质混合标准品

药品中可能含有危害患者健康的金属元素杂质。因此必须监测元素杂质含量，确保低于ICH Q3D指南规定的每日摄入量。

2009年，国际协调会议（ICH）规定了限制药品和成分中金属杂质的全球政策。该政策要求针对元素杂质的规格限制提供明确的监管指导，并要求各国家监管机构提供透明、可定性的结果。为便于风险评估过程中判定，ICH将元素杂质分为四个不同类别。

从2018年1月1日开始，USP和EP通过了ICH Q3D元素杂质限值指南，引发了从比色测定到ICP-OES或ICP-MS方法金属硫化物沉淀分析测定的转型。我们提供了广泛的认证参考物质选择，其中包括符合 ICHQ3D指南浓度限制的不同元素杂质混合物和单一元素参考物质。

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